市售「醫療用血氧濃度飽和測定儀」功能性試驗及標示查核結果

        行政院消費者保護處（下稱行政院消保處）採樣5件市售醫療用血氧濃度飽和測定儀(下稱血氧機)進行功能性試驗及標示查核。在功能性試驗部分，「SpO2檢測標準差」、「顯示數值速度」及「SpO2檢測準確度」等項目均符合廠規或國際標準；至於標示查核部分，有1件不符合規定，已移請地方政府衛生機關依法處理。
新冠肺炎（COVID-19）疫情延燒，如遭感染恐導致肺部發炎，血氧濃度降低，患者可能感到疲倦或呼吸困難，但也可能沒有任何症狀，而容易延誤就醫，因此，血氣機成為消費者搶購商品。為瞭解市售血氧機的效能及標示正確性，行政院消保處在臺北地區抽樣5件產品，針對「SpO2檢測標準差」、「顯示數值速度」及「SpO2檢測準確度」等項目，委託實驗室以模擬器進行試檢；並由衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)進行標示查核。
     本案之試驗及查核結果如下（詳如附表）：
一、功能性試驗部分：5件樣品全數符合規定。
(一)「SpO2檢測標準差」：係10次檢測結果的偏差值，結果誤差均在1%以內，顯示量測再現性良好。
(二)「顯示數值速度」：係檢測血氧值結果顯示之速度，結果在2秒至10秒之間，符合國際標準規定之30秒。
(三)「SpO2檢測準確度」：係檢測結果與模擬器血氧設定值比較結果，其中2件樣品在血氧設定值為70%的情況下，與許可證核定說明書宣稱之準確度(±2%或±3%)有略微差異(檢測結果編號3為3.07%、編號4為3.73%)。經諮詢專家學者表示，使用不同模擬器，其誤差值亦應計入，故其準確度經評估尚可確保使用之安全及有效性。
二、標示查核部分：5件中有4件符合規定，1件不符規定。
(一)缺失態樣為使用說明書有數處與其許可證核定說明書內容不符(編號2)。
(二)標示不符規定部分，依醫療器材管理法第70條第1項第8款、第9款規定，涉違反第26條、第33條者，處新臺幣(下同)3萬元以上100萬元以下罰鍰。本案不符規定之1件商品，已由食藥署移請地方衛生機關依法裁處新臺幣3萬元罰鍰在案。
行政院消保處表示，血氧機的使用已由專業醫護人員普及到一般民眾，因此，已請食藥署研議修正相關警語及應注意事項，讓一般消費者也能瞭解使用；並應加強教育宣導，教導民眾如何正確使用血氧機。
        最後，行政院消保處提醒消費者，購買市售血氧機時，應注意下列事項：
一、血氧機為應經主管機關許可的醫療器材，民眾應該在實體通路的醫療器材販賣業者或藥局，購買領有醫療器材許可證或專案核准的產品，安全才有保障。
二、選購時應檢視各項標示是否清楚、是否附有中文使用說明書並依說明書使用。
三、使用時建議夾在手指末端做測量，需注意擦指甲油、穿戴人造指甲，或是手指血液循環不佳均可能影響量測結果。
四、血氧濃度檢測數值如何判讀，請參考衛生福利部疾病管制署發布有關「COVID-19病人血氧監測注意事項」(https://www.cdc.gov.tw/File/Get/_GsIMFZlOpN4fm4VC2GjwA)。