確保再生醫療安全品質、維護病人接受先進再生醫療權益 政院通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」兩草案

為確保再生醫療的安全、品質及有效性，維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益，行政院會今（25）日通過衛生福利部擬具的「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」等兩草案，將函請立法院審議。行政院長陳建仁表示，全球新興生醫科技迅速發展，再生醫療是國際間重點推動項目，也是我國六大核心戰略產業中「臺灣精準健康產業」的重點項目之一。衛福部為促進我國再生醫療領域發展，加速再生醫療研發成果擴大應用於臨床醫學，推動制定「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」之立法，強化再生醫療技術與製劑的管理與銜接，並確保再生醫療的安全、品質及有效性，維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益。本兩項法案送請立法院審議後，請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。上述兩草案內容要點如下：一、「再生醫療法」草案部分：（一）確保提供病人安全有效之治療：醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗及例外情形，以確保醫療機構之執行或細胞之操作具有一定之成熟度及穩定性。（草案第7條及第8條）（二）鼓勵再生醫療研究發展：為促進再生醫療之臨床應用量能提升，給予獎勵或補助。（草案第10條）（三）明定醫療機構執行再生醫療之範疇與執行醫師資格：再生醫療之執行屬醫療行為，執行場所應以醫療機構為限，且醫療機構應經中央主管機關核准，始得執行再生醫療技術或使用再生醫療製劑；執行再生醫療之醫師應為該疾病相關領域之專科醫師，並具備再生醫療相關知能。（草案第11條至第13條）（四）執行細胞操作機構及人員應符合之規範：醫療機構可自行或委託再生醫療生技醫藥公司、其他醫療機構執行細胞操作；上開執行細胞操作之機構，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。細胞操作之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件及其他應遵行事項等，另訂定辦法規範之。（草案第14條）（五）執行再生醫療應盡之義務：醫療機構執行再生醫療前，應向病人充分說明所執行之再生醫療、風險、效果及所涉相關權利義務，經同意後始得為之；醫療機構執行再生技術或使用再生製劑，應製作紀錄並至少保存15年。（草案第15條及第16條）（六）管理組織細胞來源：細胞操作執行機構及細胞保存庫，應對組織、細胞提供者進行合適性判定。有關細胞保存庫之設置、品質管理及保存費用收取等事項，另訂辦法予以規範。（草案第17條至第20條）（七）監督及救濟：為確保再生醫療之安全與品質，並維護民眾及病人之權益，規範得為再生醫療組織、細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告之主體及廣告管理規定、執行結果報告、主動通報機制及救濟措施等事項，並明定停止或終止執行再生醫療之管制措施。（草案第21條至第27條）二、「再生醫療製劑條例」草案部分：（一）立法目的、主管機關、再生醫療製劑與其製造業者、販賣業者之定義及再生醫療製劑之分類。（草案條文第1條至第5條）（二）製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間五年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過五年。（草案第6條至第8條）（三）為顧及民眾得及早使用再生醫療製劑之權益，中央主管機關於特定情形下得附加附款核予業者有效期間不超過五年之有附款許可，期滿不得展延，並明確規範所附附款應包括之內容及履行附款與否之法律效果。（草案第9條及第10條）（四）再生醫療製劑製造或輸入業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得人體組織、細胞提供者書面同意及應告知事項；是類提供者招募廣告刊播及藥商製造、運銷再生醫療製劑應遵行之相關規定。（草案第11條至第16條）（五）為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行安全監視與建立供應來源及流向之資料。（草案第17條及第18條）（六）再生醫療製劑藥害適用之救濟規定。（草案第19條）（七）違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第20條及第21條）