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台灣首家肉毒桿菌素新藥公司鼎晉生技（7876）宣布旗下創新長效A型肉毒桿菌素產品OBI-858，在進行台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）醫美三期（Phase III）人體臨床試驗，已納入最後一位受試者，順利完成約600位受試者的收案作業！正式起動商業化規劃的重要里程，凸顯鼎晉在產品開發、臨床執行及市場布局的整體實力。

鼎晉表示，本次臨床試驗為上市前關鍵的第三期試驗，收案總數達約600位受試者，屬於台灣醫美產品臨床試驗中最具規模且與國際接軌的研究設計。此次試驗案是在2025年12月中於台灣開始收案，短短3個月即完成收案，且比預定時程提早。可見鼎晉旗下創新長效A型肉毒桿菌素產品OBI-858在臨床醫師與受試族群中具有極高接受度，也代表產品市場需求與臨床價值已獲得一定程度的認同。

鼎晉進一步表示，相較於一般新藥動輒需超過10年的開發時程，醫美肉毒桿菌素產品的開發週期相對較短，臨床試驗風險亦相對可控。鼎晉近年積極布局醫療美容領域，透過精準的產品差異化定位、臨床策略、供應鏈整合等，一條龍式經營肉毒桿菌素，涵蓋研究、開發與製造等產業鏈，擁有符合國際藥品稽查協約組織(PIC/s GMP) 高標準生物安全防護等級原料藥廠、針劑生產工廠，與新劑型及產品研發基地等完成建置，讓產品開發能在兼顧安全與品質的前提下，大幅縮短研發與商品化的時間。此次三期臨床收案快速推進，正是公司產品開發效率與團隊整合能力的重要展現。

鼎晉指出，臨床試驗收案完成後，即進入六個月的療效及安全性觀察期，並準備之後的資料整理統計分析階段，及規劃藥證申請送件。公司也已同步啟動產品進入市場的商業化準備。一方面，預計2026年第三季將完成試驗與相關數據收集，力拼在2026年底前完成解盲，並在2027年初向台灣TFDA申請藥證，目標在2028年上半年取得生物製劑許可申請（BLA）並在台上市；另一方面，鼎晉目前將採取授權與經銷雙軌制的銷售模式，積極透過參加國際醫美相關展會，拉高品牌力以及與國際醫藥公司洽談策略聯盟的機會，也規劃結盟台灣最具規模的醫美診所體系及通路夥伴合作，包含連鎖醫美診所、專科醫師團隊及醫美產品通路商等，透過策略合作模式推動產品導入市場，助力未來營運成長動能。

展望2026年，鼎晉維持審慎樂觀看法。台灣醫美市場成熟度高，醫師專業度及臨床案例累積豐富，是醫美產品建立臨床證據與市場信任度的重要市場之一。公司在臨床試驗布局上，目前除了台灣市場持續推進外，美國也已展開針對醫美皺眉紋適應症之第二期（Phase II）人體臨床試驗的收案準備。2月獲得FDA核准後，目前相關作業與受試者招募流程正陸續展開，為鼎晉邁入產品商業化譜出清晰的推動路程。同時，鼎晉 2026 年營運重心亦將擴大全球策略版圖，包含深化國際學術交流、積極參與全球醫美展會、強化國際醫師端資訊建置與互動等多元布局，以提升品牌在主要市場的能見度，加速產品上市後於全球市場的滲透與成長動能。

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台灣首家肉毒桿菌素新藥公司鼎晉生技（7876）宣布旗下創新長效A型肉毒桿菌素產品OBI-858，已於美國時間2月6日獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准，展開針對醫美皺眉紋適應症之第二期（Phase II）人體臨床試驗。此一重大里程碑，象徵鼎晉新藥研發正式邁入國際人體臨床階段，也代表公司在臨床前研究、製程品質控管及整體法規策略等多面向準備，獲全球法規門檻最高的美國主管機關肯定，為OBI-858後續推進全球臨床試驗與市場布局奠定關鍵基礎。

鼎晉表示，OBI-858 於美國進行之第二期臨床試驗將採多中心設計，預計納入約105名受試者。該試驗為一項隨機分配、雙盲、劑量範圍評估且含安慰劑對照組之第二期臨床試驗，以評估 OBI-858 用於治療中度至重度皺眉紋受試者之療效及安全性。試驗將設有最長6個月之追蹤觀察期間，並規劃於試驗過程中進行期中分析（interim analysis），預計2026年完成臨床執行階段(最後一位受試者最後一次訪視)。後續將依試驗計畫進行資料彙整、統計分析及相關結果評估，惟實際時程將依執行進度調整。

鼎晉進一步表示，此次能獲 FDA 核准直接展開美國 Phase II 試驗，主要奠基於產品已於台灣完成具一致性與完整性的一期人體安全性研究，並累積充分的人體安全性與科學依據，使既有臨床資料與執行品質獲 FDA 接受，得以銜接進入以療效驗證為主的美國臨床開發階段。加上此次美國二期臨床試驗將由多家具代表性的美國臨床試驗中心共同執行，由多位在肉毒桿菌素及醫學美容領域具豐富經驗的臨床試驗主持人（Principal Investigators, PI）負責，相關 PI 均曾參與多項國際肉毒桿菌素藥廠臨床研究計畫，使鼎晉得以在臨床執行、法規溝通與市場實務上，順利與美國主流體系銜接。

鼎晉觀察到，美國在全球肉毒桿菌毒素市場中長期占據主導地位，根據研究機構Grand View Research指出，2025年全球肉毒桿菌毒素市場規模約為132億美元，並預計將自2026年以年複合成長率9.9％的速度成長，至2033年的279億美元；其中北美地區為最大市場，2025年市占率高達 46.9％。在美國，肉毒桿菌毒素於美容抗老的應用已相當普及，隨著人口高齡化與醫美療程更加日常化，相關消費族群亦逐步擴展至人口規模龐大的中產階級，使肉毒療程從過往的「高端或奢侈性消費」，轉變為規律性的日常美容維護。也使市場對產品的期待，已逐步由品牌導向，進一步轉向更重視療效持續性、供應穩定度與整體成本結構的新競爭階段。

在此市場趨勢下，鼎晉表示，OBI-858 以長效型設計為核心，並兼顧起效時間、使用便利性與製程安全規範，同時結合公司自專利布局、研發設計、製程管控 至藥品生產皆由內部垂直整合掌控的營運模式，有助於在確保產品品質一致性的同時，提升未來全球供應與商業化彈性，形成差異化競爭優勢。

展望未來，鼎晉看好接下來藉由差異化產品定位與完整價值鏈所創造的優勢，OBI-858 將有助於鼎晉在競爭激烈的美國市場中建立可持續的市場切入基礎，並參與全球肉毒桿菌素市場結構升級所帶來的成長機會。鼎晉規劃將以醫美市場為切入點，透過全球主要市場的授權合作與區域性經銷模式，創造中期營運動能；長期則將結合獨家供應能力、醫療適應症拓展與新型肉毒產品研發，逐步放大產品平台價值。同時，亦同步推進台灣已啟動的醫美適應症第三期臨床試驗，並結合此次美國 FDA 核准進展，於美國二期臨床進行期間，即提前與 FDA 展開後續臨床設計的溝通，加速整體開發時程，持續深化美國、歐洲及其他重點市場的法規與商業布局，逐步推進 OBI-858 於全球市場的授權與商業化進程。

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台灣首家肉毒桿菌素新藥公司鼎晉生技(7876) 2026年開春即傳達成重大里程碑消息！公司宣布，已正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出旗下創新長效型肉毒桿菌素產品OBI-858用於醫美適應症之第二期臨床試驗（Phase II）IND 申請。此一進展不僅象徵鼎晉正式跨入全球法規門檻最高、亦為規模最大的美國醫美市場，更代表公司多年來深耕研發、臨床與製程實力，已邁入國際舞台的關鍵驗證階段。

美國為全球最大肉毒桿菌素市場，相關產品不論於醫美或醫療用途，皆需通過FDA嚴謹的臨床與法規審查，此次鼎晉正式提出OBI-858的美國醫美二期臨床IND申請，代表公司不再僅止於區域性或台灣市場的布局，而是進軍美國市場，全面對接全球主流法規體系，為後續國際授權與商業化奠定良好的基礎。

鼎晉表示，OBI-858 本次申請以醫學美容市場為切入點，鎖定皺眉紋（glabellar lines）適應症作為首發項目。該適應症具備臨床設計成熟、法規路徑清楚及市場接受度高等優勢，有利於加速臨床推進與產品上市時程。醫美市場具備自費特性，一旦於單一適應症中成功驗證產品安全性與療效，即可延伸應用至多項醫美用途，有助於加速產品商業化進程，同時為後續拓展醫療適應症累積關鍵臨床與法規經驗。

OBI-858 為鼎晉自主開發之760 kDa長效型肉毒桿菌素，屬於非傳統「me-too」產品，而是針對全球市場對「長效、安全、起效快、不需加量」之明確需求所設計的創新藥物。相較於市售多數施打後需4-6天才有感、且每2至3個月需重複施打的產品，OBI-858 於台灣第二期臨床試驗中已展現3天即可起效、且療效可維持達6個月的潛力，而其長效效果並非透過增加劑量達成，而是源自獨特的分子結構與高活性維持能力，使OBI-858在兼顧安全性的前提下得以長時間發揮。

鼎晉強調，OBI-858 能夠順利推進至美國FDA IND申請階段，關鍵在於其已具備完整且一致的臨床與製程基礎。除已完成台灣食品藥物管理署（TFDA）第一期與第二期人體臨床試驗並取得正向結果外，公司亦建立完善之製程與 CMC（化學、製造與管制）資料，並依照美國法規要求，事前即與 FDA 進行多次溝通，確認美國臨床試驗設計方向。上述準備，更進一步讓OBI-858 不僅具備清楚的產品差異化定位，也符合 FDA 對新藥臨床開發在安全性、可重複性與科學嚴謹度上的期待。

鼎晉進一步表示，依據目前規劃，OBI-858 於美國進行之第二期臨床試驗將採多中心設計，預計納入約 105 名受試者，並設有長達 6 個月的追蹤觀察期，以完整評估產品之安全性與療效表現。試驗過程中亦將設置期中分析（interim analysis），以即時掌握臨床數據趨勢，作為後續開發決策的重要依據。

本試驗將於多家具代表性的美國臨床試驗中心執行，並由多位在肉毒桿菌素及醫學美容領域具豐富經驗的臨床試驗主持人（Principal Investigators, PI）負責。相關 PI 均曾參與國際藥廠之大型臨床試驗計畫，具備成熟的執行與品質控管經驗，有助於確保試驗數據的嚴謹性與可信度，並提升未來與美國 FDA 溝通時的專業基礎。

此外，鼎晉規劃於期中分析結果出爐後，即提前與 FDA 展開第三期臨床試驗設計之溝通，而非待整體二期試驗完成後才啟動相關程序。此一策略有助於縮短整體開發時程，加速後續 BLA（Biologics License Application）申請進度，展現公司積極推進國際法規布局與產品開發節奏的決心。

展望未來，鼎晉將結合台灣已啟動之醫美適應症三期臨床試驗進度，加上美國市場的佈局，逐步推進歐美與其他重點區域之商業與法規策略，創造OBI-858不僅是單一產品，更是鼎晉建立長效型肉毒桿菌素平台、邁向國際市場的重要起點，並對未來公司營運帶來長期成長價值動能。

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台灣首家肉毒桿菌素新藥公司鼎晉生技(7876) 全力衝刺公司營運進程，近日喜獲佳音！旗下主力產品全球首創760 kDa新型A型肉毒桿菌毒素OBI-858，在今年八月通過台灣食品藥物管理署（TFDA）核准後，正式啟動皺眉紋適應症第三期臨床試驗，並已完成首位受試者收案。目前鼎晉已與台大、榮總、長庚等全台16家醫院、醫學中心進行第三期臨床試驗，目標預計收案600人，若依照進度排程如預期順利來看，有望力拼2026年底前進入解盲，不僅象徵產品邁入關鍵的上市前驗證階段，也為公司邁入全球布局再添重要里程碑。

鼎晉表示，肉毒桿菌素有藥中之鑽的稱號，1公克純化毒素蛋白就要價百億美金，有極高的商業價值，加上OBI-858為全球市場極少數具「長效型」定位的新一代肉毒桿菌素產品之一，更是全球首創 760 kDa分子量結構的新型肉毒毒素，相較目前市售主流900 kDa肉毒產品，760 kDa具備獨特分子量組成與分子結構特性。鼎晉已透過多角度光散射分析（MALS）與電子顯微鏡（TEM）等科學方法完整驗證，不僅菌株的三岔結構呈現出「花朵綻放」的型態，具備清楚的結構數據佐證，有助於在臨床上展現「起效更快、效期更長、副作用及擴散性更低、安全性更佳」的整體表現，也無既有國際肉毒產品的智慧財產權爭議問題。目前760 kDa已取得全球13張的分子結構、製劑與使用方法的國際專利，包括台灣、美國、日本、韓國、俄羅斯、紐澳、東南亞、中東、中南美等市場，另也有7張專利認證正在申請中，持續堆疊鼎晉高度的技術競爭護城河，助力鼎晉未來全球授權與商業化推進，創造醫師與消費者新一代治療選擇。

鼎晉進一步表示，根據先前公司完成台灣二期臨床試驗的結果來看，OBI-858在皺眉紋適應症中，於治療後第4週，在最大皺眉狀態下，以綜合評分量表（composite scale）評估皺眉紋嚴重程度，達到相較基準值改善至少2分以上的受試者比例（Responder rate）表現亮眼，且最快可於 3 天內觀察到明顯改善，超過6成受試者的改善期間可維持6個月以上，凸顯OBI-858在改善中重度皺眉紋方面具備顯著成果。目前相關研究成果亦已刊登於國際頂尖同儕審查皮膚科醫學期刊《Dermatology and Therapy》，並已分別在國內皮膚科與整形外科醫學年會發表，明顯獲得學界與臨床醫師高度關注。此次啟動的三期臨床試驗，也將進一步驗證OBI-858在療效、安全性與起效速度上的臨床價值，為未來上市申請與國際授權奠定關鍵科學依據。

根據國外研究報告Precedence Research最新報告指出，全球肉毒桿菌素市場規模，隨全球人口高齡化的趨勢，預計從2025年的95億美金以年複合成長率(CAGR)9.57％的速度成長，至2034年預估將超過215億美金。隨著國際上相關長效型肉毒產品進入市場，醫師與消費者對「起效快、持效久」的需求已明顯提高，創造長效型產品成為市場主流趨勢，對鼎晉OBI-858即將進入商用化奠定良好的市場發展空間。

展望2026年，鼎晉對於公司營運邁入下一個里程碑深具信心。目前除了積極完成台灣三期臨床試驗收案外，同步憑藉著早已建置符合PIC/S GMP規範的自有原料藥與無菌針劑生產基地，於今年陸續接受TFDA 對GMP先導工廠的稽查，掌握從菌株、製劑、製程、品管到最終藥品生產產能的完整價值鏈。由於肉毒桿菌毒素屬高度生物安全與法規監管產品，製造門檻極高，全球只有少數廠家有能力製造，自建產線不僅有助於確保產品品質與供應穩定，更形成人才、技術與法規三位一體的長期競爭力，同時加速商用化時程，為公司未來營運帶來長期正面的挹注。