產業中心/綜合報導

全球癌症個人化免疫治療迎來關鍵突破。美國生物科技業者莫德納（Moderna）與默沙東（Merck）日前宣布，雙方共同開發之個人化 mRNA 癌症疫苗 V940（intismeran autogene）聯合 KEYTRUDA，針對黑色素瘤進行的第三期臨床試驗，已達成主要終點與一項關鍵次要終點。隨著國際個人化治療趨勢明確，亦帶動市場對腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）等相關技術發展之關注。

mRNA疫苗三期試驗達標　聚焦術後高復發風險族群

根據莫德納發表之 INTerpath-001 第三期臨床試驗結果，研究共納入 1,137 名已完成手術切除、但仍具高復發風險之第 IIB 至 IV 期黑色素瘤患者。

臨床數據指標：試驗組採用個人化 mRNA 癌症疫苗搭配 KEYTRUDA 聯合療法。初步結果顯示，在「無復發存活期（RFS）」及「無遠端轉移存活期（DMFS）」兩項指標上，相較於 KEYTRUDA 單藥組均呈現統計學顯著且具臨床意義之改善。

後續規劃：完整臨床數據預計於國際醫學會議公開，雙方並計劃與主管機關就後續申請事宜進行討論。

從mRNA到TIL　機制多元化推進精準醫療佈局

除了依據腫瘤突變特徵設計的 mRNA 癌症疫苗外，TIL（Tumor-Infiltrating Lymphocyte）技術也為個人化免疫療法之重點方向。

作用機制差異：mRNA 疫苗著重於引導免疫系統辨識特定突變，本次第三期試驗聚焦已完成手術切除、仍具較高復發風險之患者；TIL 則是從患者自體腫瘤組織分離已浸潤之免疫細胞，經體外擴增後回輸體內，為癌症免疫治療的技術方向之一。

國際核准指標：美國 FDA 已於 2024 年透過加速核准機制，核准首款自體 TIL 細胞療法 Amtagvi（lifileucel），適用於特定條件之無法手術切除或轉移性黑色素瘤成人患者。

國內生技業者建構GTP平台　串聯醫學中心推動TIL研發

隨著國際免疫療法進展，台灣生技產業亦逐步建立相關技術量能。天明製藥（6659）目前正與國內醫學中心團隊合作，投入 TIL 技術開發。

製備規範與法規：天明旗下細胞製備中心已取得衛福部人體細胞組織優良操作規範（GTP）認可（編號 TP112C032）。業者說明，GTP 認可係針對細胞製備場所與作業規範之認證，與個別 TIL 技術計畫之臨床試驗申請屬不同法規項目。

產業鏈串聯：TIL 技術涵蓋腫瘤組織取得、細胞分離擴增、品質檢測與臨床銜接。透過醫學中心之臨床醫療量能，搭配符合 GTP 規範之製備平台，持續推進黑色素瘤 TIL 技術之開發與臨床應用準備。