食藥署曾於113年受理一件家用新冠/流感二合一快篩試劑查驗登記，惟所附資料產品性能不符合技術基準，未能准予登記。目前無業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請，若有業者申請，會盡速辦理。
為確保產品之安全及有效性，食藥署參考國際審查規範，110年公告「流感病毒抗原快篩試劑檢測系統技術基準」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」，可提供業者作為研發家用流感病毒快篩試劑查驗登記資料準備之參考。目前，食藥署已核准15張流感病毒抗原快篩試劑許可證，其中2張為新冠/流感二合一快篩試劑許可證，皆為專業人員使用，尚無核准家用流感病毒快篩試劑。]]>
