政院通過「藥事法」部分條文及「藥害救濟法」第3條、第28條修正草案 保障民眾用藥權益及藥品供應穩定

為強化國家的藥品供應韌性，配合「國家藥物韌性整備計畫」就法制面進行規範，行政院會今（4）日通過衛生福利部擬具之「藥事法」部分條文修正草案及「藥害救濟法」第3條、第28條修正草案，將函請立法院審議。行政院長卓榮泰指出，本次修法強化必要藥品許可證持有藥商，應定期申報藥品供應情形之義務；賦予中央衛生主管機關於具有許可證之藥品有供應不足之虞時，得專案核准製造或輸入，以及於必要時適度調控藥品供應之法源依據；並將專案核准藥品納入適用藥害救濟制度，對於保障民眾用藥權益及藥品供應穩定，至為重要。卓院長表示，本案送請立法院審議後，請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，儘早完成修法程序。本案修正要點如下：（一）有關「藥事法」部分條文修正草案部分：1、必要藥品許可證持有之藥商應定期向中央衛生主管機關申報該藥品之製造、輸入及供應情形，其申報之方式、內容、範圍及期間等規定並授權由中央衛生主管機關以辦法訂定。（修正條文第27條之2）2、中央衛生主管機關於知悉具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入；並得就一定藥品供應之範圍、期間、數量、對象或方式等，予以限制。（修正條文第27條之3）3、為因應重大影響公共衛生情事之需要，亦得申請專案核准特定藥品之製造或輸入。（修正條文第48條之2）4、配合修正條文第27條之2及第27條之3規定，增訂相關罰責。（修正條文第96條之1）5、本次加強藥品供應穩定之相關修正條文，由本院另定施行日期。（修正條文第106條）（二）有關「藥害救濟法」第3條、第28條修正草案部分：1、修正合法藥物之定義，使因應具有藥品許可證藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事得專案核准製造或輸入藥品，適用藥害救濟制度。（修正條文第3條）2、本法及藥事法相關規定得自同日施行。（修正條文第28條）