因應醫療器材產業多元發展及國際管理趨勢，醫療器材管理法第22條規定，醫療器材製造廠應申請QMS檢查取得製造許可，食藥署並參考國際標準(ISO 13485)制定「醫療器材品質管理系統準則」作為檢查標準，並採新案、定期及不定期檢查等把關機制，由具專業學識與經驗的稽查人員執行檢查。而隱形眼鏡產品多樣化，主要製程包括原材料準備、檢查與配製、製鏡、水化、鏡面表檢、封包、滅菌及包裝等作業，並有製程中管制及品質管制相關要求；食藥署QMS檢查涵蓋管理階層、資源管制、設計管制、生產管制、量測監控、矯正與變更等6大系統，確認廠內程序文件與紀錄符合要求，確保品質管理系統持續有效運作；其中，滅菌作業涉及產品使用安全(無菌性)，製造廠必須有確效資料佐證其成效，更是QMS檢查的重點。
食藥署積極推動台灣醫療器材產業提昇製造品質，法規標準與管理模式接軌國際，讓民眾使用的醫療器材與先進國家有相同製造品質，並有利於優質的國產醫療器材跨出台灣行銷海外市場，隱形眼鏡每年出口值在醫療器材排行第一(達5億美元)，持續獲得國外委託製造訂單，精進產業永續競爭力。民眾選購隱形眼鏡應注意要有許可證字號及完整產品資訊，才能安心使用，如需確認隱形眼鏡之產品及製造廠相關資訊，可至本署網頁「西藥、醫療器材及化粧品許可證暨相關資料查詢(http://lmspiq.fda.gov.tw/web/)」以許可證字號進一步查詢。
]]>
食藥署積極推動台灣醫療器材產業提昇製造品質，法規標準與管理模式接軌國際，讓民眾使用的醫療器材與先進國家有相同製造品質，並有利於優質的國產醫療器材跨出台灣行銷海外市場，隱形眼鏡每年出口值在醫療器材排行第一(達5億美元)，持續獲得國外委託製造訂單，精進產業永續競爭力。民眾選購隱形眼鏡應注意要有許可證字號及完整產品資訊，才能安心使用，如需確認隱形眼鏡之產品及製造廠相關資訊，可至本署網頁「西藥、醫療器材及化粧品許可證暨相關資料查詢(http://lmspiq.fda.gov.tw/web/)」以許可證字號進一步查詢。
]]>
