為兼顧國人中藥用藥安全及「藥食同源」的飲食文化,衛福部115年4月13日預告訂定「得供食品原料使用之中藥材品項及其產品屬性認定基準」草案強化管理,五大重點包含界定食品可用中藥材、明訂食品管理例外原則、明確食品型態適用非藥品管理範圍、訂定產品屬性判定原則、不符食品使用原則中藥材產品依藥品管理。
國內養生風氣盛行,中藥材經常用於藥膳或各種食品,但即使藥食兩用,本質仍是中藥材、具有醫療效能,經與中醫、中藥、保健食品產業界溝通取得共識,將透過制度化明確「食品」與「藥品」管理屬性界線,保障民眾食用安全,同時提供業者遵循依據,兼顧產業發展。
衛福部預告訂定「得供食品原料使用之中藥材品項及其產品屬性認定基準」草案,五項重點如下:
一、界定食品可用中藥材:
依中醫藥理論及臺灣中藥典規範,訂定得供食品原料使用之中藥材品項,並分成兩大類,第一類具傳統食用文化,共計75項,例如百合、荷葉、銀耳、山藥等,也規範特定品項「不得生食」、「萃取或濃縮型態僅限食品原料用途」、「限茶飲用途」;第二類食用時須特別注意安全性,共計73項,例如馬齒莧、赤小豆等,訂有每人日食用限量。
二、明訂食品管理例外原則:
若為添加第二類食用時須特別注意安全性的中藥材產品,中藥材總量占比百分之五十以上,或第二類中藥材任一品項含量(中藥材萃取物須回推),每日食用量超過臺灣中藥典所載該品項最低用量百分之五十,列為藥品管理。
不過,若同時為取得健康食品許可證,或是取得輸入錠狀膠囊狀食品或國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記許可,且符合三項條件,包含第二類中藥材總量占比未達百分之百、第二類中藥材任一品項含量未達最低用量、不得與中醫藥固有典籍收載之38方劑相同,不以藥品管理。
三、明確食品型態適用非藥品管理範圍:
使用中藥材食品型態不以藥品管理,包含一、糖果、餅乾、蜜漬品、果凍、烘焙食品、甜味料或調味醬;二、滷包、燉包、藥膳調理包或其他以食材為主體之藥膳食品,產品外包裝應清楚載明與食材燉煮之料理方式;三、經粗碎後以棉紙袋或不織布袋包裝製成之茶包型態。
四、訂定產品屬性判定原則:
含中藥材產品依其成分比例、使用劑量及產品型態等特性,建立判定標準,明確管理適用原則。
五、不符食品使用原則中藥材產品依藥品管理:
未列入食品可用中藥材,或用量、濃度超出安全範圍的產品,依藥品規定管理。
衛福部表示,草案預告期間為60天,歡迎各界提供意見,將持續守護國人健康。








