在全球醫療體系加速導入人工智慧（AI）技術的浪潮下，衛生福利部率先建構制度化的臨床AI驗證體系，讓台灣為智慧醫療治理樹立全新典範。該體系由衛生福利部資訊處主導推動「臨床AI取證驗證中心」計畫，自2023年起攜手國內四大指標之醫學中心，打造全臺首創跨院外部驗證中心，協助AI醫療模型以科學、安全、有效的方式落實臨床應用。
今日（7月24日），衛福部於亞洲生技大展舉辦「臺灣臨床AI取證驗證中心聯合啟動大會暨國際研討會 Taiwan’s Trusted AI Model: Real-World Population Data for External Healthcare AI Validation」，邀集來自國內、外的專家學者及產官學研代表共襄盛舉。論壇聚焦於跨院資料整合、聯邦學習技術、FHIR應用與臨床驗證設計等核心議題，並同步發表台中榮總、高雄長庚、三軍總醫院與亞東等四家醫院之臨床AI取證驗證中心的最新成果，展現臺灣在制度建構與實務推動上的重要進展。
在啟動大會開幕式中，衛生福利部主任秘書劉玉娟表示：「AI不只是科技創新，更是醫療轉型的契機。唯有透過嚴謹、標準化的臨床驗證，才能真正走進臨床、走近病人。」他強調，臨床驗證制度是讓AI模型從實驗室走入真實場域、取得醫療現場信任的關鍵。
事實上，多數AI醫療模型在推動實際應用時，常因資料規模不足或族群代表性不夠，導致模型效能大幅下降，難以通過法規審查或順利進入臨床。為解決這一全球挑戰，衛福部資訊處與食品藥物管理署攜手補助四家醫學中心建置臨床驗證中心，導入跨院驗證機制、聯邦學習技術與FHIR國際標準，打造兼具嚴謹性與實用性的臨床驗證體系。
衛生福利部資訊處處長李建璋表示，臨床AI取證驗證中心的成立不僅是制度建構的里程碑，更是AI技術落地應用的關鍵轉捩點。過去AI模型常因缺乏跨院驗證而無法取得人口代表性的驗證樣本，如今透過「集中式資料驗證」與「聯邦式學習平台驗證」的驗證架構，開發者無需搬移原始資料，即可於多家醫院測試模型效能，兼顧個資安全與提升可信度。中心亦能依據TFDA規範出具標準化驗證報告；若模型未達標準，還可提供去識別化資料與再訓練建議，加速進入法規審查流程。
李處長進一步指出，四家驗證中心及其合作醫院已同步建置FHIR伺服器，打造臺灣首座基於FHIR標準的跨院電子病歷資料庫，並整合譯碼檢索字典，促進資料互通與標準化，提升AI模型於臨床現場的實用性與可擴展性，進一步接軌國際資料交換趨勢，為智慧醫療應用奠定堅實基礎。
目前四家臨床AI取證驗證中心均已啟動服務流程，多項AI產品已進入臨床驗證與法規申請階段，制度導入對模型效能與可信度已展現實質助益。驗證中心也全面對外開放，歡迎國內外AI開發者踴躍申請參與驗證流程，共同加速技術落地、強化國際合作，攜手打造以信任為核心的智慧醫療新時代。
